Medizintechnik
EMS für Medizintechnik – Reifegrad ab dem Prototyp
Medizinprodukte verlangen schon im Prototyp einen hohen Reifegrad – mit lückenloser Dokumentation und nachvollziehbarer Bauteilrückverfolgung über den gesamten Lebenszyklus.
Unser Ansatz
Medizintechnische Baugruppen erfordern bereits im Prototyp einen hohen Reifegrad. Durch DFM als Standard, strukturierte Prüfstrategien und nachvollziehbare Dokumentation lassen sich Risiken frühzeitig reduzieren und Freigabeprozesse absichern.
Standards
- IPC-A-610 Klasse 3 (auf Anforderung)
- ISO 9001
Typische Anforderungen
- Hohe Anforderungen an Qualität und Dokumentation
- Rückverfolgbarkeit auf Bauteilebene
- Funktionsfähige Prototypen ohne Iterationsschleifen
Typische Herausforderungen
- Regulatorische Anforderungen und aufwendige Freigabeprozesse
- Hoher Reifegrad bereits in der Prototypenphase erforderlich
- Lückenlose Dokumentation und Nachweisführung über den gesamten Lebenszyklus
Dokumentation & Rückverfolgbarkeit
Wir dokumentieren Bauteilchargen, Prozessparameter und Prüfergebnisse so, dass Freigabe- und Audit-Anforderungen jederzeit erfüllt werden können – inklusive Rückverfolgbarkeit auf Bauteilebene für sicherheitsrelevante Komponenten.
Prüfkonzept für Hochzuverlässigkeit
Kombination aus SPI, AOI, Röntgen, ICT/Flying Probe und Funktionstest – auf Projektanforderung nach IPC-A-610 Klasse 3. Das Prüfkonzept wird je Baugruppe individuell ausgelegt.
Reifer Prototyp statt Iterationsschleifen
DFM-Reviews und BOM-Checks vor Produktionsstart reduzieren die Zahl der Iterationen. Ziel: ein Prototyp, der die Designidee belastbar abbildet und Freigaben absichert.
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